Off-label gebruik van geneesmiddelen en bevordering van innovatie: juridische voorwaarden

Abstract

Off-label gebruik van geneesmiddelen is het voorschrijven van een geneesmiddel op een manier die afwijkt van de gegevens in de officiële productinformatie. Deze scriptie onderzocht onder welke materiële en formele juridische voorwaarden off-label gebruik en de vergoeding ervan innovatie van geneesmiddelen kan bevorderen. In deze context omvat innovatie de goede onderbouwing en toetsing van het gebruik van geneesmiddelen voor nieuwe indicaties, andere patiëntengroepen of andere toedieningsvormen of doseringen dan opgenomen in de handelsvergunning, zodat geneesmiddelen zo breed mogelijk gebruikt kunnen worden. Om de vraag te beantwoorden is een rechtsvergelijkend onderzoek verricht naar de markttoelating van geneesmiddelen en de voorwaarden die in wetgeving, jurisprudentie en literatuur aan off-label gebruik en de vergoeding ervan worden gesteld. De geïdentificeerde voorwaarden zijn gekoppeld aan kansen en knelpunten op het gebied van innovatie van geneesmiddelen. Hieruit volgt een aantal mogelijke aanpassingen in regelgeving waardoor off-label gebruik kan bijdragen aan de innovatie van geneesmiddelen.

Date of Award	18 Apr 2017
Original language	Dutch